Стандарти муқаррарот

Соли 1965 Ҷомеаи Аврупо Директиваро оид ба доруворӣ (65/EEC) таҳия кард, то қонунҳо ва қоидаҳои марбут ба доруҳои растанӣ дар байни кишварҳоро муттаҳид кунанд.Соли 1988 Ҷомеаи Аврупо Дастур оид ба идоракунии маҳсулоти гиёҳиро таҳия намуд, ки дар он ба таври возеҳ гуфта шудааст: «Тибби гиёҳӣ як навъ дору аст ва ҷузъҳои фаъоли дар он мавҷудбуда танҳо гиёҳҳо ё доруҳои фитотерапия мебошанд.Доруҳои фитотерапия бояд барои фурӯш иҷозатнома дошта бошанд.Пеш аз ба бозор баровардани маҳсулот бояд стандартҳои сифат, бехатарӣ ва самаранокӣ риоя карда шаванд.”Дар ариза барои гирифтани иҷозатнома маълумоти зерин пешниҳод карда мешавад: 1. Маълумоти сифатӣ ва миқдории ҷузъҳо;2. Тавсифи усули истеҳсолот;3. Назорати маводи ибтидоӣ;4. Назорати сифат ва муайянкунии мунтазам гузаронида мешавад;5. Назорати сифат ва арзёбии маҳсулоти тайёр;6. Муайян кардани устуворӣ.Соли 1990 Иттиҳоди Аврупо GMP-ро барои истеҳсоли доруҳои фитотерапия пешниҳод кард.
Дар моҳи декабри соли 2005 тибби анъанавӣ KlosterfrauMelisana дар Олмон бомуваффақият ба қайд гирифта шуд.Ин маҳсулот асосан аз алафи бальзам, бӯи гражданӣ, анжелика, занҷабил, дона, галанг, еврогентӣ иборат аст, ки шиддати рӯҳӣ ва изтироб, дарди сар, дисменорея, камшавии иштиҳо, диспепсия, хунук ва ғайраро табобат мекунад.Дар Британияи Кабир садҳо дархостҳо барои бақайдгирии доруҳои анъанавӣ мавҷуданд, аммо то ҳол барои тибби анъанавии чинӣ ягонто вуҷуд надорад.

Консепсияи асосии доруҳо дар Иёлоти Муттаҳида аз он иборат аст, ки таркиби химиявӣ бояд равшан бошад ва дар ҳолати омодасозии таркибӣ, фармакодинамикаи ҳар як ҷузъи кимиёвӣ ва таъсири мутақобилаи онҳо ба самаранокӣ ва заҳролудшавӣ равшан бошад.Дар зери таъсири консепсияи ба истилоҳ православии тиб, FDA-и ИМА дар бораи тибби растанӣ, аз ҷумла тибби анъанавии Чин фаҳмиши хеле заиф дорад, бинобар ин доруи табиии растаниро ҳамчун дору эътироф намекунад.Бо вуҷуди ин, дар зери фишори хароҷоти бузурги нигоҳубини тиббӣ ва афкори қавии ҷамъиятӣ, Конгресси ИМА дар соли 1994 тавассути кӯшишҳои пайваста ва лоббикунии баъзе корхонаҳои хурду миёна, ки доруҳои табиии растаниро номбар кардааст, Санади иловаҳои парҳезӣ дар соҳаи маорифро (DSHEA) қабул кард. тибби анъанавии чинӣ ҳамчун иловаи парҳезӣ.Метавон гуфт, ки иловаи парҳезӣ маҳсулоти махсуси байни ғизо ва дору мебошад.Ҳарчанд нишондодҳои мушаххасро нишон дода наметавонанд, функсияи тандурустии онро нишон додан мумкин аст.

Доруҳои табиии фитотерапия, ки дар Иёлоти Муттаҳида истеҳсол ва фурӯхта мешаванд, дорои мақоми қонунӣ мебошанд, яъне онҳо барои истифода дар пешгирӣ ва табобати беморӣ эътироф шудаанд.Дар соли 2000, дар посух ба дархости ҷомеа, Президенти Иёлоти Муттаҳида тасмим гирифт, ки "****** Шӯро оид ба тибби иловагӣ ва алтернативӣ" таъсис дода шавад, ки 20 аъзоро бевосита аз ҷониби Президент барои муҳокимаи дастурҳои сиёсати табобати иловагӣ таъин карда мешавад. ва тибби алтернативӣ ва омӯхтани арзиши эҳтимолии он.Дар гузориши расмии худ ба Президент ва Конгресс дар соли 2002, ****** "тибби анъанавии Чин" -ро ба системаи тибби иловагӣ ва алтернативӣ дохил кард.

Дар солҳои охир, FDA идоракунии танзими доруҳои фитотерапияро тақвият дод.Дар соли 2003, он ба татбиқи идоракунии GMP барои иловаҳои парҳезӣ оғоз кард ва барои истеҳсол ва тамғагузории иловаҳои парҳезӣ стандартҳои қатъӣ муқаррар кард.FDA Дастур оид ба рушди доруҳои растанӣ -ро дар интернет нашр кард ва дар саросари ҷаҳон дархост кард.Принсипҳои роҳнамо ба таври возеҳ қайд мекунанд, ки доруҳои ботаникӣ аз доруҳои кимиёвӣ фарқ мекунанд, аз ин рӯ, талаботи техникии онҳо низ бояд аз охирин фарқ кунад ва баъзе хусусиятҳои доруҳои ботаникиро шарҳ медиҳад: таркиби химиявии доруҳои ботаникӣ одатан омехтаи ҷузъҳои сершумор аст, балки аз як таркиби ягона;На ҳама моддаҳои кимиёвӣ дар доруҳои гиёҳӣ ****** равшананд;Дар аксари мавридҳо ҷузъҳои фаъоли доруҳои фитотерапия муайян карда намешаванд ******;Дар баъзе мавридхо фаъолияти биологии дорухои растанй ****** му-айян ва равшан нест;Бисёр методологияи тайёр кардан ва коркарди доруҳои гиёҳӣ асосан ампирикӣ мебошанд;Ботаникҳо дар истифодаи инсон таҷрибаи васеъ ва дарозмуддат доранд.Ҳангоми истифодаи дарозмуддат ва васеъи доруҳои гиёҳӣ дар бадани инсон ягон таъсири манфии заҳролуд ошкор нашудааст.Баъзе доруҳои фитотерапия ҳамчун маҳсулоти тиббӣ ё иловаҳои ғизоӣ ба фурӯш бароварда шудаанд.

Бар асоси фаҳмиши FDA дар бораи доруҳои растанӣ, талаботҳои техникӣ барои доруҳои растанӣ дар Принсипҳои Роҳнамо аз талаботҳои доруҳои кимиёвӣ фарқ мекунанд, аз ҷумла: Талаботи техникӣ барои таҳқиқоти пеш аз клиникӣ нисбатан озоданд;Санҷиши фармакокинетикиро метавон чандир идора кард.Табобати махсус барои доруҳои фитотерапия;Технологияи фармасевтӣ коркарди чандирро талаб мекунад;Талаботи техникии фармакология ва токсикология кам карда шуд.Роҳнамо як ҷаҳиши сифатӣ дар равиши FDA ба доруҳои фитотерапияи табиӣ, аз ҷумла доруҳои анъанавии чиниро нишон медиҳад.Дигаргунии бузурги сиёсати хукумати Америка оид ба дорухои гиёхй барои ба бозори Америка дохил шудани дорухои гиёхй шароити асосиро фарохам овард.
Ба гайр аз Veregen, ки аллакай тасдик карда шудааст, то ин дам кариб 60—70 набототи ботаникй мавчуд аст.